株式会社CLASSYS JAPAN
2026年9月18日
株式会社CLASSYS JAPAN(本社:東京都中央区、代表取締役社長:吉川 忠志、以下「CLASSYS JAPAN」)は、CLASSYS Inc.(韓国)が開発・製造する「高周波手術装置 QUADESSY(カデッセイ)」が、日本国内で外国製造の指定管理医療機器に係る製造販売認証を取得したことをお知らせします。
本製品は、高周波電流を用いて生体組織の凝固を行うために外科手術に使用する、クラスIIの管理医療機器・特定保守管理医療機器です。発売は2026年9月下旬以降を予定しています。

日本で認証された「高周波手術装置 QUADESSY」は、システム本体、ハンドピース、マイクロニードル電極、ニュートラルハンドピース、電源ケーブル、フットスイッチ等から構成されます。
高周波電流は、ハンドピースに接続した電極を介して標的組織へ供給され、組織の電気抵抗(インピーダンス)によって熱に変換されることで組織を凝固させます。
「高周波電流を用いた生体組織の凝固を行うために外科手術に使用する。」
CLASSYS JAPANは、日本国内の認証内容および関連法令・ガイドラインに基づき、本製品の適正な情報提供、教育活動およびサポート体制の整備を進めてまいります。
販売名 | 高周波手術装置 QUADESSY |
|---|---|
一般的名称 | 一般的電気手術器 |
JMDNコード | 70647000 |
医療機器分類 | クラスII/管理医療機器/特定保守管理医療機器 |
認証区分 | 指定管理医療機器製造販売認証 |
認証番号 | 308AGBZI00006000 |
認証取得日 | 令 和 8 年 9 月 16 日 |
使用目的又は効果 | 高周波電流を用いた生体組織の凝固を行うために外科手術に使用する。 |
製造元 | CLASSYS Inc. |
製造販売業者 | 株式会社MDREX JAPAN |
発売予定 | 2026年9月下旬以降(予定) |
CLASSYSは、2007年の設立以来、技術革新を通じて美容医療分野の発展に取り組んできたグローバル企業です。HIFU、高周波(RF)、マイクロニードルRF、レーザーなど、美容医療に関連する複数の製品カテゴリーを展開し、現在70か国以上に製品を提供しています。
「Expanding Possibilities in Medical Aesthetics」のスローガンのもと、医療従事者の皆さまとの長期的な信頼関係を大切にしながら、医療美容分野の新たな可能性を広げることを目指しています。
株式会社CLASSYS JAPANは、CLASSYSの日本法人として、日本の医療従事者の皆さまの声に真摯に耳を傾け、国内の法令および関連ガイドラインを遵守しながら、適正な情報提供、学術・教育活動ならびにサポート体制の充実に取り組んでいます。
会社名 | 株式会社CLASSYS JAPAN |
|---|---|
代表者 | 代表取締役社長 吉川 忠志 |
所在地 | 〒104-0031 東京都中央区京橋1-6-13 VORT京橋Ⅱ 3F |
Webサイト | |
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※本リリースに記載する本製品の使用目的又は効果は、日本国内の医療機器認証内容に基づくものです。
製品の使用にあたっては、電子化された添付文書および取扱説明書をご確認ください。